Российские инновационные разработки

Надёжная диагностика коронавируса COVID-19

VIROTEST 2019-nCoV

экспресс-тест для выявления антител IgM/IgG
к вирусу 2019-nCoV

в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах

«VIROTEST» 2019-nCoV» по ТУ 21.20.23-013-37600580-2020

COVID-19 (коронавирусная инфекция) в основном передаётся воздушно-капельным и контактным путём. COVID-19 был обнаружен в Китае по подтвержденному диагнозу о вирусной пневмонии в Ухане в 2019 году. В настоящее время вирус распространился на всех континентах, кроме Антарктиды.

Симптомы COVID-19 могут проявляться на 2-14 день после инфицирования. Симптомы заболевания в подтвержденных случаях болезни COVID-19 варьировались от умеренных до тяжёлых, и случаев смерти.

Вирус SARS-COV-2 вызывает осложнения у людей старше 60 лет, со сниженным иммунитетом, с патологией сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и др., проникая в нижние отделы дыхательных путей.

Различия в симптомах:

Коронавирус Грипп Простудные заболевания
Повышение температуры
Кашель
Утомляемость, слабость в конечностях
Заложенность носа
Ринит
Боль в горле
Затруднение дыхания
Боль в мышцах
Чихание

 

Развитие клинических симптомов в соответствии с уровнем выработки антител

Существующие методы диагностики COVID-19

Основная причина проведения теста на антитела к SARS-COV-2, заключается в том, что в определенных случаях вирус может находиться в нижних дыхательных путях, тогда как тесты на антиген и тесты на нуклеиновую кислоту могут собирать образцы из горла (верхний дыхательный тракт), где может отсутствовать достаточное количество вирусных антигенов, чтобы получить положительный результат, несмотря на наличие у человека инфекции.

Это явление привело к ключевой роли обнаружения антител в диагностике COVID-19.

На разных стадиях прогрессирования заболевания COVID - 19 эффективность обнаружения нуклеиновых кислот и антител не одинакова. Эти два метода используются для взаимного дополнения, улучшения эффективности диагностики и мониторинга прогрессирования заболевания

VIROTEST 2019-nCoV — это экспресс-тест для выявления антител IgM/IgG к вирусу 2019 nCoV в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах.

Экспресс-тест VIROTEST 2019-nCoV находится на стадии регистрации

Сравнение VIROTEST 2019-nCOV и ПЦР-метода

Результат теста Коллоидное золото Флуорисцентный ПЦР
Время тестирования 10-20 минут От 5 часов до нескольких суток
Операционный метод Простой, без вспомогательного оборудования Комплекс с использованием вспомогательного оборудования
ПЦР-карта Не требуется Требуется
Профессиональные лаборатории Не требуется Лаборатории, имеющие лицензию на работу с патогенными образцами 2-го класса опасности.
Безопасность Безопасный. Материалом является цельная кровь, не содержащая вирусных агентов. • Высокая температура из-за выпаривания аэрозолей, которые могут вызвать перекрестное заражение операций.
• Собранные образцы требуют транспортировки, что может привезти к распространению инфекции.
Портативность Можно взять с собой в сумку и может быть использован в полевых условиях и «Point of Care» Требует специализированной лаборатории, поэтому не может быть взят с собой.
Цена До 500 руб/исслед. Более 15 000 руб/исслед.

VIROTEST 2019-nCoV

– это экспресс-тест для выявления антител IgM/IgG к вирусу 2019 nCoV в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах.

Перекрёстная реактивность
Экспресс-тест «VIROTEST 2019-nCoV» для выявления антител IgM/IgG к вирусу 2019 nCoV в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах был протестирован на перекрестную реактивность с вирусом гриппа, вирусом гриппа B, RSV, аденовирус, HBsAg, сифилис, Н. Pylori, ВИЧ и HCV. Результаты не показали перекрестной реактивности.

Интерферирующие вещества
Следующие соединения были испытаны с использованием Экспресс-теста «VIROTEST 2019-nCoV» для выявления антител IgM/IgG к вирусу 2019 nCoV в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах (для "in vitro" диагностики) по ТУ 21.20.23-013-37600580-2020 («VIROTEST» 2019-nCoV), интерференций отмечено не было.

  • Триглицерид: 50 мг/для аскорбиновой кислоты: 20mg/dL
  • Гемоглобин 1000mg/dL билирубин: 60mg/dL
  • Общий уровень холестерина: 6mmol/L

Принцип действия экспресс-теста VIROTEST 2019-nCoV

Экспресс-тест «VIROTEST 2019-nCoV» состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM. В процессе тестирования образец крови/сыворотки или плазмы с буферным раствором поступает в лунку теста (S), содержащий антитела искомого коронавируса. присутствующие в составе этого теста антитела IgG мышей и IgM козы скрыты в тестовых линиях каждого отделения тест-кассеты.

Под воздействием буферного раствора определенного состава и концентрации в зоне конъюгатной накладки, раствор образца вступает в реакцию с частицами, специфичными к IgG / IgM человека. В компоненте IgG- специфичные частицы покрыты в зоне тестовой линии, чувствительные к антителам человека IgG к коронавирусу (COVID-19). Во время тестирования раствор образца вступает в реакцию с иммобилизованными частицами в экспресс-тесте, образуется конъюгированный комплекс с нанноколлоидным золотом. Если образец содержит IgG-антитела к коронавирусу (COVID-19) в зоне тестовых линий IgG появится окрашенная линия.

Аналогично, в компоненте IgM-антитела покрыты в области тестовой линии IgM, и если образец содержит IgM-антитела к COVID-19, конъюгированный комплекс образца реагирует с антителами IgM, что приводит к появлению окрашенной линии в компоненте IgM.

Незадействованные в описанной иммуной реакции комплексы антител с конъюгатами золота продолжают с током жидкости мигрировать в зону контроля с имобилизованными антителами. В качестве внутреннего контроля процедуры анализа, в контрольной области (С) всегда будет появляться окрашенная линия, указывающая на то, что был внесён надлежащий объём пробы и произошло достаточное капиллярное увлажнение мембраны. Таким образом, появление на мембране (в окне результатов теста) двух или трех окрашенных полос свидетельствуют о положительном результате исследования.

Поэтому, если образец содержит антитела IgG к коронавирусу (COVID-19), в области тестовой линии IgG появится окрашенная линия. Если образец содержит антитела IgM COVID-19, в области тестовой линии IgM появится окрашенная линия. Если образец не содержит антитела COVID-19, ни в одной из областей тестовой линии не появится окрашенная линия, что указывает на отрицательный результат.

VIROTEST 2019-nCoV прост в применении

Интерпретация результатов экспресс-теста VIROTEST 2019-nCoV

ПЦР
(серебряный тест)
IgM Ab IgG Ab

Данные

- -

Пациент может быть в инкубационном периоде.

-

Пациент может находиться на ранней стадии инфекции, и иммунный ответ организма сначала продуцировал антитело IgM, но IgG не продуцировался, или содержание IgG не достигало предела обнаружения диагностического реагента.

-

Пациент может быть в поздней или рецидивирующей стадии инфекции.

Пациент находится в активной фазе инфекции, но человеческий организм развил некоторый иммунитет к COVID-19 (было произведено постоянное антитело IgG).

- -

Пациент может находиться в острой фазе инфекции COVID-19. В настоящее время необходимо учитывать результаты анализа нуклеиновых кислот (ПЦР может быть ложноотрицательной)

- -

Пациент, возможно, был инфицирован COVID-19 в прошлом, но пациент выздоровел или вирус в организме был очищен. Нужно учитывать результаты анализа нуклеиновых кислот (ПЦР может быть ложноотрицательной).

-

Пациент недавно был инфицирован COVID-19 и находится на стадии выздоровления. Или результат теста на нуклеиновую кислоту также отрицательный, и пациент находится в активной стадии инфекции.

Экспресс-тест VIROTEST 2019-nCoV находится на стадии регистрации

По вопросам поставки:

ЗАО «Научно-Производственное Объединение «МЕДКАР»
Россия, 140104, Московская область, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, ком. 206

Адрес производства:
Россия, 140180, Москвоская область, г. Жуковский, ул. Кооперативная, д. 10

Телефон: +7 495 540-45-96

E-mail: med@medcar.ru

Сайт: www.medcar.ru