Российские инновационные разработки
VIROTEST 2019-nCoV
в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах
«VIROTEST» 2019-nCoV» по ТУ 21.20.23-013-37600580-2020
COVID-19 (коронавирусная инфекция) в основном передаётся воздушно-капельным и контактным путём. COVID-19 был обнаружен в Китае по подтвержденному диагнозу о вирусной пневмонии в Ухане в 2019 году. В настоящее время вирус распространился на всех континентах, кроме Антарктиды.
Симптомы COVID-19 могут проявляться на 2-14 день после инфицирования. Симптомы заболевания в подтвержденных случаях болезни COVID-19 варьировались от умеренных до тяжёлых, и случаев смерти.
Вирус SARS-COV-2 вызывает осложнения у людей старше 60 лет, со сниженным иммунитетом, с патологией сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и др., проникая в нижние отделы дыхательных путей.
| Коронавирус | Грипп | Простудные заболевания | |
|---|---|---|---|
| Повышение температуры | |||
| Кашель | |||
| Утомляемость, слабость в конечностях | |||
| Заложенность носа | |||
| Ринит | |||
| Боль в горле | |||
| Затруднение дыхания | |||
| Боль в мышцах | |||
| Чихание |
Основная причина проведения теста на антитела к SARS-COV-2, заключается в том, что в определенных случаях вирус может находиться в нижних дыхательных путях, тогда как тесты на антиген и тесты на нуклеиновую кислоту могут собирать образцы из горла (верхний дыхательный тракт), где может отсутствовать достаточное количество вирусных антигенов, чтобы получить положительный результат, несмотря на наличие у человека инфекции.
Это явление привело к ключевой роли обнаружения антител в диагностике COVID-19.
На разных стадиях прогрессирования заболевания COVID - 19 эффективность обнаружения нуклеиновых кислот и антител не одинакова. Эти два метода используются для взаимного дополнения, улучшения эффективности диагностики и мониторинга прогрессирования заболевания
VIROTEST 2019-nCoV — это экспресс-тест для выявления антител IgM/IgG к вирусу 2019 nCoV в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах.
Экспресс-тест VIROTEST 2019-nCoV находится на стадии регистрации
| Результат теста | Коллоидное золото | Флуорисцентный ПЦР |
|---|---|---|
| Время тестирования | 10-20 минут | От 5 часов до нескольких суток |
| Операционный метод | Простой, без вспомогательного оборудования | Комплекс с использованием вспомогательного оборудования |
| ПЦР-карта | Не требуется | Требуется |
| Профессиональные лаборатории | Не требуется | Лаборатории, имеющие лицензию на работу с патогенными образцами 2-го класса опасности. |
| Безопасность | Безопасный. Материалом является цельная кровь, не содержащая вирусных агентов. | • Высокая температура из-за выпаривания аэрозолей, которые могут вызвать перекрестное заражение операций. • Собранные образцы требуют транспортировки, что может привезти к распространению инфекции. |
| Портативность | Можно взять с собой в сумку и может быть использован в полевых условиях и «Point of Care» | Требует специализированной лаборатории, поэтому не может быть взят с собой. |
| Цена | До 500 руб/исслед. | Более 15 000 руб/исслед. |
– это экспресс-тест для выявления антител IgM/IgG к вирусу 2019 nCoV в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах.
Перекрёстная реактивность
Экспресс-тест «VIROTEST 2019-nCoV» для выявления антител IgM/IgG к вирусу 2019 nCoV в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах был протестирован на перекрестную реактивность с вирусом гриппа, вирусом гриппа B, RSV, аденовирус, HBsAg, сифилис, Н. Pylori, ВИЧ и HCV. Результаты не показали перекрестной реактивности.
Интерферирующие вещества
Следующие соединения были испытаны с использованием Экспресс-теста «VIROTEST 2019-nCoV» для выявления антител IgM/IgG к вирусу 2019 nCoV в цельной крови, сыворотке и плазме человека в тест-кассетах (для "in vitro" диагностики) по ТУ 21.20.23-013-37600580-2020 («VIROTEST» 2019-nCoV), интерференций отмечено не было.
Экспресс-тест «VIROTEST 2019-nCoV» состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM. В процессе тестирования образец крови/сыворотки или плазмы с буферным раствором поступает в лунку теста (S), содержащий антитела искомого коронавируса. присутствующие в составе этого теста антитела IgG мышей и IgM козы скрыты в тестовых линиях каждого отделения тест-кассеты.
Под воздействием буферного раствора определенного состава и концентрации в зоне конъюгатной накладки, раствор образца вступает в реакцию с частицами, специфичными к IgG / IgM человека. В компоненте IgG- специфичные частицы покрыты в зоне тестовой линии, чувствительные к антителам человека IgG к коронавирусу (COVID-19). Во время тестирования раствор образца вступает в реакцию с иммобилизованными частицами в экспресс-тесте, образуется конъюгированный комплекс с нанноколлоидным золотом. Если образец содержит IgG-антитела к коронавирусу (COVID-19) в зоне тестовых линий IgG появится окрашенная линия.
Аналогично, в компоненте IgM-антитела покрыты в области тестовой линии IgM, и если образец содержит IgM-антитела к COVID-19, конъюгированный комплекс образца реагирует с антителами IgM, что приводит к появлению окрашенной линии в компоненте IgM.
Незадействованные в описанной иммуной реакции комплексы антител с конъюгатами золота продолжают с током жидкости мигрировать в зону контроля с имобилизованными антителами. В качестве внутреннего контроля процедуры анализа, в контрольной области (С) всегда будет появляться окрашенная линия, указывающая на то, что был внесён надлежащий объём пробы и произошло достаточное капиллярное увлажнение мембраны. Таким образом, появление на мембране (в окне результатов теста) двух или трех окрашенных полос свидетельствуют о положительном результате исследования.
Поэтому, если образец содержит антитела IgG к коронавирусу (COVID-19), в области тестовой линии IgG появится окрашенная линия. Если образец содержит антитела IgM COVID-19, в области тестовой линии IgM появится окрашенная линия. Если образец не содержит антитела COVID-19, ни в одной из областей тестовой линии не появится окрашенная линия, что указывает на отрицательный результат.
| ПЦР (серебряный тест) |
IgM Ab | IgG Ab | Данные |
|---|---|---|---|
| - | - | Пациент может быть в инкубационном периоде. |
|
| - | Пациент может находиться на ранней стадии инфекции, и иммунный ответ организма сначала продуцировал антитело IgM, но IgG не продуцировался, или содержание IgG не достигало предела обнаружения диагностического реагента. |
||
| - | Пациент может быть в поздней или рецидивирующей стадии инфекции. |
||
Пациент находится в активной фазе инфекции, но человеческий организм развил некоторый иммунитет к COVID-19 (было произведено постоянное антитело IgG). |
|||
| - | - | Пациент может находиться в острой фазе инфекции COVID-19. В настоящее время необходимо учитывать результаты анализа нуклеиновых кислот (ПЦР может быть ложноотрицательной) |
|
| - | - | Пациент, возможно, был инфицирован COVID-19 в прошлом, но пациент выздоровел или вирус в организме был очищен. Нужно учитывать результаты анализа нуклеиновых кислот (ПЦР может быть ложноотрицательной). |
|
| - | Пациент недавно был инфицирован COVID-19 и находится на стадии выздоровления. Или результат теста на нуклеиновую кислоту также отрицательный, и пациент находится в активной стадии инфекции. |
Экспресс-тест VIROTEST 2019-nCoV находится на стадии регистрации
ООО «Многопрофильная медицинская компания «Формед»
Россия, 117321, г. Москва, ул. Бутлерова, д.17
Телефон: +7 800 333-62-54
E-mail: formed@fmed.ru
Сайт: www.fmed.ru
